“肿瘤电场治疗仪治疗新诊断胶质母细胞瘤的有效性和安全性临床试验启动会”于2024年1月21日在深圳市第二人民医院神经外科召开。

　　本次启动会由分中心负责人深圳市第二人民医院神经外科黄国栋主任主持，项目组长单位主持人首都医科大学附属北京天坛医院神经肿瘤综合治疗中心主任李文斌教授亲赴深圳共同主持项目启动。参与启动会的还有深圳市第二人民医院机构办公室佘定平主任，申办方赛福凯尔（绍兴）医疗科技有限公司临床医学总监金星博士以及CRO国信医药科技（北京）有限公司首席运营官刘晓梅女士，深圳市第二人民医院神经外科脑胶质瘤中心负责人、项目SUB-I陈凡帆主任，以及深圳市第二人民医院神经外科肿瘤病区的研究者、研究护士、临床医生和医学生。

　　会议开始由黄国栋主任致欢迎辞，李文斌教授致辞。黄国栋主任感谢组长单位PI李文斌教授拨冗莅临深圳讲学指导，感谢李文斌教授长期以来，一如既往地对深圳市第二人民医院神经外科的发展及科研给予极大的关心、支持和帮助！然后向与会人员介绍了深圳市第二人民医院的神经外科的发展历程。黄主任表示“肿瘤电场治疗仪”在高级别脑胶质瘤的治疗中进入了国内外临床指南，但是由于费用昂贵，限制了患者的治疗需求。对于无法使用市售的电场治疗仪的患者，由赛福凯尔申办的“肿瘤电场治疗仪治疗新诊断胶质母细胞瘤的有效性和安全性临床试验”能让电场治疗变得可及，让胶质母细胞瘤患者获益。

　　李文斌教授表示，北京天坛医院自启动该项目以来，一周内筛选入组了5例患者，这说明胶质母细胞瘤患者非常希望能从电场治疗中获益，国内患者对临床试验和电场治疗的接受度越来越高，我们要争取为更多的患者提供合适的治疗方案，也对加快试验的进度有极大的信心。

　　接着，深圳市第二人民医院机构办公室佘定平主任给大家进行了机构质控相关的培训，培训提到了研究者在临床试验过程中的管理职责，临床试验的重要性以及在既往质控中发现的常见问题分享。对于在质控中发现出来的问题，也告诫着各位研究者在临床试验过程应当以GCP要求和方案要求进行，规范、细致的开展临床试验。

　　随后，CRO国信医药科技（北京）有限公司的CRA张颖对“肿瘤电场治疗仪治疗新诊断胶质母细胞瘤的有效性和安全性临床试验”项目进行介绍，培训内容包括：研究相关方案介绍、研究方案概述、知情同意获取和记录、研究产品及设备管理、不良事件和严重不良事件的记录和报告流程、原始资料和eCRF填写、临床试验管理要求及监察计划、HIS和LIS等相关内容。

　　在会议尾声，金星博士，刘晓梅女士对本次启动会进行发言和总结。在场人员对培训内容进行了热烈的讨论，同时也感谢李文斌教授、黄国栋主任、陈凡帆主任对于问题的解答，此次讨论增加了大家对于试验方案和流程的理解，培训内容也顺利结束。

　　最后，李文斌教授、黄国栋主任、陈凡帆主任及所有参会人员合影，“肿瘤电场治疗仪治疗新诊断胶质母细胞瘤的有效性和安全性临床试验”启动会圆满完成。

　　（会议合影）

　　供稿：深圳市第二人民医院 神经外科

　　发布：深圳市第二人民医院 健康宣教科